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專業認證,最堅定的品質承諾

訊聯有鑑於政府制定的法規對生技醫藥產業發展有關鍵的影響力,除了持續向主管機關請益,配合衛生署頒布之法規外,同時以世界認證水平自我要求,確保訊聯在國際上的競爭優勢。我們的技術中心,擁有:
Commission on Laboratory Accreditation (COLA)多重認證
美國血庫學會American Association of Blood Banks (AABB)
衛生署訪查合格證書

◎ 實驗室取得COLA國際認證 = 實驗室達國際認證水準

COLA證書COLA於1988年成立,全名是「Commission on Laboratory Accreditation,代表的就是實驗室品質的保證。COLA所研發的獨特實驗室認證計畫,重點在於「錯誤發生的預防」,藉由完整的品質系統標準和指導方針,實驗室可運用最先進的管理,以及程序流程的改善,來達到高品質的檢驗測試及數據報告。訊聯生技的實驗室率先同業,通過COLA國際認證,表示實驗室在預防錯誤發生、提升實驗室檢測流程的效率及產能、檢體測試時的精確度及可信度、提升客戶(受檢者或病患)滿意度、實驗室流程整合改善、檢驗流程效率等各方面,達國際水準,與國際生技產業的進展同步,建立最佳的品質標竿。
COLA 的「公信力」於1993年獲得美國聯邦健康保險局承認。美國衛生署在1988年頒佈「臨床實驗室認證基準辦法(CLIA)」,授權境內非營利機構如JCAHO、CAP、COLA等,對各地實驗室進行認證,且認證結果相互承認。訊聯為國內第一家取得COLA全項目認證的臍帶血銀行,代表訊聯實驗室品質具公信力,出具之檢驗報告通行全球。

→相關連結:COLA, Commission on Laboratory Accreditation

◎ 訊聯連續8年通過AABB認證

創立於1947年的AABB,全名American Association of Blood Banks(美國血庫學會) ,是國際公認對於臍帶血庫品質專業認證的最高指標。規範範圍包含血庫、醫院、社區血液中心、移植單位或是相關移植之醫療單位。除相關文件提供審查外,更對於整個血庫單位,針對操作及品質管控,由AABB之審查委員親臨現場做嚴格之現場視察、審核,針對臍帶血銀行之認證要求針對收集、處理、儲存臍帶血幹細胞的過程做嚴格要求,以確保高品質標準,日後可為移植所使用。

AABB 03-05 AABB 05-07 AABB 07-09
AABB 2003-2005 AABB 2005-2007 AABB 2007-2009
AABB 09-11
AABB 2009-2011

․AABB認證之權威性

AABB在2009年邁入服務的第62年,AABB轄下成員機構,提供美國境內近80%輸血用的血液樣本,是從事輸血及細胞治療的移植醫學的人士與機構,公認最嚴格且最具權威的國際組織。AABB成立宗旨是為捐贈者與受血病患設立高水平的品質醫療標準,所制定的血庫及輸血標準規範,不僅是美國食品及藥物管理局(FDA)的認證標準,也是許多國家衛生當局的參考規範。全球臍血搜尋庫如NMDP(National Marrow Donor Program)規定在他們系統下的臍帶血供應單位亦必須遵照AABB或美國食品及藥物管理局(FACT)的標準,足見AABB認證之權威性。

→相關連結:AABB, American Association of Blood Banks

․AABB國際認證 全球通行

當臍帶血進行移植時,為了確保臍帶血儲存品質,國內外醫療單位及主管機關皆以臍帶血庫是否有取得AABB國際專業認證為主要評核。
2003年,訊聯為亞洲第一家通過「美國血庫協會」 (American Association of Blood Banks;AABB) 認證之私人臍帶血銀行。2003~2009連續4次皆通過兩年一審的嚴審紀錄。取得AABB國際認證,代表訊聯所儲存的細胞品質可與國外醫療單位進行移植合作,是給客戶最好的品質明證。

◎ 衛生署認證

衛生署認證根據衛生署規定,通過衛生署訪查合格的臍帶血銀行,其所儲存臍帶血才能用在人體上,訊聯已通過衛生署年度的訪查合格,符合臍帶血移植基本要求。