訊聯集團:幹細胞與基因檢測一生醫療需求

1999年,看好細胞治療與人體基因解碼兩大脈絡,訊聯集團從臍帶血銀行切入市場,17年來一步一步地循這兩大脈絡,今日的訊聯集團,旗下訊聯(1784)、創源(4160)兩家上櫃公司,撐起兩個事業部門-幹細胞.細胞治療事業、基因.檢測事業,公司認為再往下走個15年都走不完!


訊聯董事長、創源執行長蔡政憲仔細地介紹兩家公司的業務發展,訊聯在幹細胞.細胞治療事業上拓展,創源則在基因.檢測布局,是100%的精準醫療。


訊聯再生醫學闖出名堂

先從訊聯談起,目前在幹細胞之外,已增加了生醫美容。臍帶血銀行只是幹細胞的一小部分,如同一開始提的,訊聯的目標是細胞治療,包括幹細胞與免疫細胞,訊聯已是各種幹細胞處理、儲存專家,2002年業務穩定之後,開始用力發展幹細胞的應用,陸續嘗試了10多種再生醫學,包括:頭(毛)髮、牙、帕金森、糖尿病、硬骨、軟骨、中風、眼角膜等,但是要進行後續人體試驗所需的資源太大,後來忍痛停掉,只留皮膚、牙齒、骨科、角膜等結構性為主的器官,最後決定鎖定皮膚的再生醫學。 


起初,訊聯從糖尿病皮膚潰爛著手,與長庚、三總等大型醫學中心合作,但臨床醫學的進度太慢。期間發現,臍帶間質幹細胞及其所分泌的生長因子,可加快傷口癒合速度約10%到25%,訊聯把幹細胞再生醫學的應用帶到醫美微創療程搭配術後修護,只是市場不夠大。由於效果很好,將之衍生為外擦發揮至醫美保養領域,推出RE.O品牌保養品。


蔡政憲說,產品研發出來時,周遭的親朋好友都是試用者,包括他自己。而且,所有的試用者都被要求只能擦半邊臉,就是為了看出保養品的效果。蔡政憲更興奮的是,透過嚴謹的皮膚切片之研究顯示,使用RE.O保養品三個月之後,皮膚增生11%,這個「逆齡」的效果,對應人類皮膚自然老化(10年萎縮6.5%)的速度,簡直太有成就感了。保養品的所有成分都做了查驗登記,目前已經在各大電商及航空通路販售,大陸的京東商城也已上架。


RE.O保養品的成分查驗登記在大陸已經快要拿到,美國也正在送,未來市場可以繼續拓展。既然細胞因子的再生效果有數據驗證,訊聯也會繼續朝醫療級發展,針對乾癬、酒糟性皮膚炎等的治療,計畫會走人體臨床試驗。 


精準醫療市場很大

2005年,訊聯推出基因事業產品-脊髓性肌肉萎縮症(SMA)基因檢測服務,當時的產前檢測還是以血清篩檢為主,訊聯是全球第一、二家做母胎精準醫學。2008年成立創源,09年與鴻海合作成立康聯生醫,自此訊聯集團更積極全面性布局精準醫療。


延續臍帶血銀行市場,從母胎精準醫療切入是最快的,同時孕前、產前檢測也是最立即產生醫療貢獻的領域。從精準醫學的預防醫學角度來看,孕前、產前檢測最有效果,科技部也要在國內推婦幼精準醫療,加速新世代(P4)醫藥照護。所謂的P4,即是預測(Predictive)、預防(Preventive)、個人化(Personalized),及參與性(Participatory),這正是訊聯與鴻海成立康聯生醫所開始倡導的方針。


「精準」二字的意義就是縮小打擊範圍,但蔡政憲強調,「精準醫學」絕對不是小眾市場,這可以從創源的四大領域感受到。


創源布局四大領域

第一,就是孕前、產前檢測。胚胎著床前基因檢測、胚胎著床前晶片篩檢、羊水染色體晶片篩檢、SMA及X染色體脆折症帶因檢測、基因檢測等原有的檢測之外,「非侵入性胎兒染色體檢測(NIPT)」目前已經非常普遍,對染色體缺陷的唐氏症等檢出率高,尤其在NGS(次世代定序)出現後,檢測的成本更低,市場普及率也因此更高。


2016年,創源獲得Natera技轉,在NIPT檢測增加SNP平台。Natera公司獨家專利技術所創「單一核甘酸多態性(SNP)檢測方法」,提供高解析、高檢出的NIPT產前檢測,能額外檢測微小片段缺失疾病及單親二體症(Uniparental disomy, UPD)如小胖威利症及天使人症,在收集的個案中,就此微小片段缺失/UPD型檢出率可達業界最高標準。


第二,液態切片(Liquid Biopsy),因為NIPT平台建置的成熟度與完整性,創源應用在液態切片,先和泰宗(4169)合作,以Cell-free DNA(cfDNA,游離DNA)測序方式進行台灣國病B型肝炎病毒導致肝臟腫瘤的復發預測與術後追蹤。



液態切片目前最大的市場是產前檢測,其次則是癌症的早期診斷與術後投藥。這兩個市場都是創源要做的。



第三,發展兒科。精準醫療在兒科有絕對的重要性,兒科的困難在於:一、太多症狀一樣,像是發燒、咳嗽等等;二、沒有疾病史可追查;三、兒童不會表達。所以,兒科非常需要精準醫學,蔡政憲說道。



創源已有新生兒基因檢測、小兒常用藥物基因檢測,其中SNP晶片小兒檢測,可以檢測染色體數量與結構異常,尤其是染色體微片段異常。


第四,伴隨式診斷。針對用藥確認基因的伴隨式診斷,已是全球醫療產業發展的一大趨勢,保險給付也紛紛將之列入給付範圍。近期最熱的一則新聞,就是國內健保今年起編列20億元預算給付C肝口服新藥,只要符合用藥條件,即可透過健保、服用1個療程約25萬元的新藥。C型肝炎根據不同基因型有不同的治療方式,所以在治療前先做基因檢測,才能精準用藥,健保局今年的新規,正符合了精準醫療的趨勢。


伴隨式診斷是趨勢

創源受諾華藥廠委託,於台灣進行自體發炎疾病Cryopyrin相關週期性症候群(CAPS)患者適藥性單基因(NLRP3)檢測,臨床證明,基因檢測符合施用諾華ILARIS的病患,用藥後的確可達到減緩發病的效益。創源在收檢的臨床疑似CAPS的患者中,有80%以上被檢測為不是CAPS相關基因缺陷,不用浪費投藥ILARIS,但是也遇過一名幼童,出生後即發病,找不到病因,各種藥物治療都不見效益,直到基因檢測確認是CAPS嚴重型患者,在注射ILARIS後的24小時內,症狀立刻消退。



由於有明確的適藥性基因檢測,諾華的ILARIS得到健保給付,成為治療CAPS的新藥,臨床診斷確認「具有 NLRP3基因突變」也已被列為該藥品給付必要條件之一。有了這個成功的合作案,創源接著還會再和諾華擴大進行10項自體發炎疾病基因檢測,建置台灣第一個針對自體發炎疾病相關多基因測序平台。


此外,2017年1月創源的C型肝炎病毒NS5A胺基酸多型性檢測也拿到資格,可以參與必治妥C肝用藥的基因檢測。



蔡政憲說,隨著伴隨式診斷成熟、商業化,創造出精準醫療的價值,看看100%精準醫療相關業務的創源,以前述四大領域創造實質營收,一年營收可以超過三億元,足以證明精準醫療的市場絕對不小。


幹細胞本來就是國際性市場,訊聯自創業以來,所有的實驗室都拿到國際認證,私人臍帶血銀行在2003年拿到美國血庫協會(AABB)認證,是亞洲第一個。由於許多新創的生技發展經常來自國外,訊聯既是走在比較前端,又有許多國際合作案,集團的事業發展自然都以國際品質為標準,包括創源的非侵入性胎兒染色體檢測(NIPT)、脊髓性肌肉萎縮症帶因檢測(SMA帶因檢測)、羊水染色體晶片篩檢(SNP)、胚胎著床前染色體晶片篩檢(NGS-PGS)、X染色體脆折症帶因檢測(Fragile X帶因檢測)及感染症檢測項目(B肝,C肝,梅毒,HTLV,HIV及CMV)等也都取得美國病理學會(CAP)認證。



蔡政憲表示,訊聯服務約40%的台灣新生兒,訊聯集團對這些新生兒乃至其家族終其一生可以提供的服務還有很多。若要他簡單地形容訊聯集團,蔡政憲引用台大EMBA教授對訊聯的介紹詞-把艱難的科技帶到大眾手上。



對於訊聯集團的未來,蔡政憲很有信心地表示,過去17年訊聯成功將幹細胞廣泛應用在30多種疾病的移植治療,如今更在皮膚再生醫學找到科學實證,開創幹細胞市場,未來光是在皮膚醫學,燒燙傷、糖尿病皮膚潰爛、微創術後照護、醫美保養四個方向應用,15年都走不完。創源則是已經在精準醫學創造實質營收,精準醫學已是趨勢,市場未來的成長值得期待。


訊聯董事長、創源執行長蔡政憲

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